Fiocruz entrega à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

Mais cedo, também nesta sexta, Anvisa já havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.

Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:

• cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
• a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
• os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até o imunizante receber o registro definitivo.

No sábado (2), a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação excepcional de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação.

No pedido feito pela Fiocruz, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a agência, a importação é considerada excepcional, porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

Em 23 de outubro, a Anvisa tinha autoriza a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac.

A permissão para uso de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil pode ser conseguida, basicamente, por três caminhos.

Os dois primeiros estão diretamente ligado aos dois tipos de registro que podem ser concedidos pela Anvisa – tradicional ou emergencial. Já a terceira possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

Veja, abaixo, o detalhamento dos três caminhos para obtenção do registro:

• Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
• Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina.
• Lei Covid: prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Se o prazo não for cumprido e a Anvisa não se manifestar, a autorização é concedida automaticamente.

G1